Regulatory Affairs

Regulatory Affairs Services

Mit unserer langjährigen Erfahrung in der Volksrepublik China helfen wir Ihnen bei der Regulatory Affairs Strategie, der Produktentwicklung, den Clinical Trials und der Registrierung bis hin zum Lifecycle Management in China.

Wir unterstützen Sie bei allen Fragen der Produktregistrierung in China und begleiten Sie durch den gesamten Prozess der Registrierung. Eusyna betreut Sie bei der Zulassung – von der Dokumenterstellung bis zu Einreichungen sowohl bei der Ethikkommission als auch bei der National Medical Products Administration (NMPA). Dazu gehört selbstverständlich auch die Überwachung von Fristen und Ablaufdaten bis zur Dokumentenübermittlung gegenüber den zuständigen Behörden und Ihren Vertriebspartnern vor Ort, bis die Registrierung erfolgreich abgeschlossen ist.

Wir sehen den Zulassungsvorgang nicht nur als notwendige Maßnahme bis zur Produkteinführung. Gezielt überwachen wir mit Ihnen den Registrierungsvorgang für einen nachhaltigen Erfolg in Ihrem Zielmarkt und Ihre Vertriebsstrategie. Oft werden Fehler im Verfahren erst rückblickend erkannt. Das führt zu Verzögerungen und höheren Kosten. Mit unserer langjährigen Erfahrung in Europa mit globalem Headquarter verstehen wir Ihre globale Perspektive. Wir beraten und unterstützen Sie bei den lokalen Regulatory Affairs mit Rücksicht auf deren globalen Einfluss und Ihre globale Strategie. Eusyna begleitet Sie von Anfang an, optimiert mit Ihnen den Zulassungsvorgang und hilft Ihnen, die Registrierung im Hinblick auf Ihre marktstrategischen Ziele zu optimieren.

Wir arbeiten mit uns bekannten CROs vor Ort zusammen und suchen gerne bedarfsgerecht die passenden CROs für Sie. Darüber hinaus begleiten wir Sie auch bei der Überwachung und Durchführung der Clinical Trials.

Auf Basis unseres fachlichen Know-Hows, sprachlicher, kultureller Kompetenz und zusätzlicher Recherchen beantworten wir alle relevanten Fragen zu Ihren Registrierungsvorgängen.

Wir sind in China wie in Europa Ihr persönlicher Ansprechpartner vor Ort.